導讀：藥廠A、B、C、級潔凈區(qū)塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2  C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次

1     測定條件

1.1      靜態(tài)是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調系統(tǒng)至少運行30分鐘后方可進行測試。

1.2      動態(tài)是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

1.3      生產車間停產后恢復生產時應在車間清潔后在靜態(tài)條件下檢測，連續(xù)生產狀態(tài)下應定期進行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測。

2     準備

2.1      在平面圖上標明取樣點以便常規(guī)取樣。

2.2      檢查塵埃粒子計數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器

預熱至穩(wěn)定。

3     注意事項

3.1      對不同級別潔凈室，測定時應按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。

3.2      更換測試點時，應待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始讀數(shù)。

3.3      靜態(tài)監(jiān)測時進入潔凈室的測試人員不應超過二人；動態(tài)監(jiān)測應在正常生產狀態(tài)下進行。

4     采樣點的確定    

4.1zui少的采樣點數(shù)目的確定

按公式求出：                                                     

式中，

N_L  —zui少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A   —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計。

注  在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。

4.2 采樣點分布

     要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內，并位于工作活動的高度。

如果用戶規(guī)定增加采樣點，其數(shù)目和位置也應作出規(guī)定。增加的采樣點可認為是風險分析的關鍵。

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。

6 結果評定

6.1   每個采樣點的平均粒子數(shù)必須低于或等于規(guī)定的級別界限。

6.2   全部采樣點的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過標準規(guī)定的界限。

6.2.1計算某一采樣點（X_i）的平均粒子濃度的算法

     當在一個采樣點進行多次采樣時，應確定該點的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計算應該在采樣次數(shù)為2次以上的各個采樣點進行。

                （6.2.1）          

式中，

X_i  ——采樣點i（代表任何位置）的平均粒子濃度

X_i。1 ——每次采樣的粒子濃度

n   ——在采樣點i的采樣次數(shù)

6.2.2計算95%置信上限的算法

     本方法只適用于采樣點為1個以上，10個以下的情況。在這種情況下，應該使用（6.2.1）公式的算法和本方法。

平均值的總均值用下式計算：

          （6.2.2）          

式中，

——采樣點平均值的總均值

至 ——用公式（6.2.1）得出的各個采樣點的平均值

m——采樣點的總數(shù)

6.2.3采樣點平均值的標準偏差（S）

用下式確定采樣點平均值的標準偏差。

         （6.2.3）      

式中,

S ——采樣點平均值的標準偏差

95%置信上限計算結果可能沒能滿足規(guī)定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不良造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產生單個的、非隨機性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計。